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广州维力医疗器械股份有限公司关于全资子公司产品进入创新医疗器械特别审查程序的公告

2024-12-11 01:00:01 投稿人 : admin 围观 :5 次
广州维力医疗器械股份有限公司关于全资子公司产品进入创新医疗器械特别审查程序的公告

本文转自：证券报

证券代码：603309 证券简称：维力医疗 公告编号：2024-062

广州维力医疗器械股份有限公司

关于全资子公司产品进入创新医疗器械

特别审查程序的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称公司）全资子公司海南维力医疗科技开发有限公司（以下简称海南维力）于近日收到海南省药品和医疗器械审评服务中心下发的《海南省第二类创新医疗器械审批程序申请通知单》，同意海南维力的创新产品进入创新医疗器械特别审查程序，现将有关情况公告如下：

一、产品基本信息

产品名称：一次性使用亲水涂层可视鼻胃肠管

申请人：海南维力医疗科技开发有限公司

注册分类：2类产品证书

适用范围：用于经鼻向胃肠道输送营养物质、胃肠减压、冲洗。

二、产品情况介绍

目前鼻肠管的置管方式没有通用的标准，常见置管方法有盲插、内镜引导置管、X线引导置管、超声引导置管以及电磁引导置管等。国内现有的可视型鼻肠管，都是内镜或放大镜和前端开口的鼻肠管的产品组合，并非真正意义上的带摄像头的可视鼻肠管，未能真正解决置管过程的可视、置管难的临床痛点。

海南维力研发的一次性使用亲水涂层可视鼻胃肠管，其导管远端的子弹头内有摄像头，可通过信号接口与图像处理器连接，保证置管的准确性、提高幽门通过率，并在留置期间实时监测导管的位置，保证喂养安全。此外，该产品为一次性使用医疗器械耗材，可避免反复消毒带来的交叉感染的风险，同时减少医护人员工作量，可以解决目前鼻肠管置管的临床痛点，具有很好的临床价值和卫生经济学价值。

三、同类产品情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息，截至目前，国内尚无其他同类产品。

四、对公司的影响

此次该产品进入创新医疗器械特别审查程序，在注册申报时将获得优先办理的权益，可有效缩短产品注册周期，加快产品的上市速度。该产品如获批上市，将进一步丰富公司的产品管线，对公司的业务产生积极影响。

五、风险提示

上述产品进入创新医疗器械特别审查程序后，公司仍需按照有关要求开展注册申请工作。医疗器械产品从注册申请到获批上市存在不确定性，且目前尚无法预测产品上市对公司未来经营业绩的具体影响。

敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

广州维力医疗器械股份有限公司

董事会

2024年12月3日

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